IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto l'art. 12, comma 6, del decreto-legge 13 settembre  2012,  n.
158, convertito con modificazioni dalla legge  8  novembre  2012,  n.
189, che dispone «Fatto in ogni caso salvo  il  disposto  dell'ultimo
periodo del comma  1  dell'art.  11  del  presente  decreto,  ciascun
medicinale che abbia le caratteristiche di  medicinale  generico,  di
cui all'art. 10, comma 5, lettera  b),  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, o di medicinale biosimilare, di cui all'art. 10,
comma 7, dello stesso decreto, e'  automaticamente  collocato,  senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui  appartiene
il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare  proponga  un
prezzo di vendita di evidente convenienza per il  Servizio  sanitario
nazionale. E' considerato tale il prezzo che, rispetto a  quello  del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari  a  quello
stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni
del presente comma  si  applicano  anche  ai  medicinali  oggetto  di
importazione parallela»; 
  Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n.  269,  convertito  con
modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e in  particolare
l'art. 48, comma 33, che prevede che dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei
prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sono determinati
mediante contrattazione  tra  l'Agenzia  italiana  del  farmaco  e  i
produttori secondo le modalita' e i criteri indicati  nella  delibera
del Comitato interministeriale per  la  programmazione  economica  1°
febbraio 2001,  n.  3,  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana 28 marzo 2001, n. 73; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernete  i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e  in  particolare
l'art. 10; 
  Visto l'art. 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n.  78,
convertito con modificazioni dalla legge 30 luglio 2010, n. 122; 
  Visto il decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,  convertito,  con
modificazioni, in legge 7 agosto  2012,  n.  135,  e  in  particolare
l'art. 15; 
  Considerato che le  vigenti  disposizioni  non  consentono  che  le
domande di autorizzazione all'immissione in commercio  di  medicinali
generici o biosimilari siano  condizionate  dalla  data  di  scadenza
della tutela brevettuale; 
  Vista la proposta dell'Agenzia italiana del farmaco  del  29  marzo
2013; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                         Criteri applicativi 
 
  1. Ai sensi dell'art. 12, comma 6, del decreto-legge  13  settembre
2012, n. 158, convertito con modificazioni  dalla  legge  8  novembre
2012, n. 189, e' considerato «di evidente convenienza per il Servizio
sanitario nazionale» il prezzo di vendita di un medicinale generico o
di un medicinale biosimilare che  presenti  un  ribasso  percentuale,
rispetto al prezzo del  medicinale  di  riferimento,  almeno  pari  a
quello indicato nella tabella di  cui  all'allegato  A  per  ciascuno
degli scaglioni di fatturato indicati nella tabella medesima. 
  2. Ai fini del disposto del comma 1 si prendono  in  considerazione
il prezzo del medicinale di  riferimento  vigente  al  momento  della
domanda e il valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal
Servizio sanitario nazionale per  il  medicinale  coperto  da  tutela
brevettuale, compresi eventuali licenziatari, nei tre anni solari che
precedono la domanda di rimborsabilita'. 
  3. Qualora il fatturato medio  degli  ultimi  tre  anni  solari  di
commercializzazione del medicinale di  riferimento  antecedenti  alla
scadenza della tutela brevettuale rientri in un diverso scaglione  di
livello di spesa della tabella A, a decorrere dalla predetta scadenza
e' automaticamente applicato lo sconto riferito a tale scaglione,  se
piu' favorevole al  Servizio  sanitario  nazionale,  in  luogo  dello
sconto originariamente proposto nella domanda di rimborsabilita'. 
  4.  La  proposta,  da  parte   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale generico o biosimilare, di
un prezzo superiore a quello di evidente convenienza per il  Servizio
sanitario  nazionale,  quale  definito  dal  disposto  del  comma  1,
comporta l'avvio dell'ordinaria procedura di negoziazione del  prezzo
in applicazione della delibera del Comitato interministeriale per  la
programmazione economica 1° febbraio 2001,  n.  3,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 28 marzo 2001, n. 73.