Provvedimento n. 399 del 20 maggio 2013 
 
    Medicinale  veterinario  RINGER  LATTATO  PIRAMAL  Soluzione  per
infusione endovenosa per bovini, equini, cani e gatti. 
    Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care Italia S.p.A. con sede  in
via XXIV Maggio n. 62/A - 37057  San  Giovanni  Lupatoto  (Verona)  -
Italia, codice fiscale n. 039812602239. 
    Confezioni: 
      flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100432018; 
      flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100432020; 
      flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100432032; 
      sacca da 1000 ml - A.I.C. n. 100432044; 
      sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 100432057; 
      sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 100432069; 
      sacca da 5000 ml - A.I.C. n. 100432071. 
    Oggetto:  Variazione  tipo  IB  b.II.  e  5  a2:  Modifica  delle
dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del  numero
di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio  al  di  fuori
dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate. 
    E'  autorizzata,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto,  l'immissione  in  commercio   delle   seguenti   confezioni
multiple: 
      24 flaconi in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 100432083; 
      20 flaconi in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 100432095; 
      12 sacche in PVC da 1000 ml - A.I.C. n. 100432107; 
      6 sacche in PVC da 2000 ml - A.I.C. n. 100432119; 
      2 sacche in PVC da 5000 ml - A.I.C. n. 100432121. 
    La validita' delle nuove confezioni resta invariata: 
      medicinale veterinario confezionato per  la  vendita:  36  mesi
flacone in vetro; 
      medicinale veterinario confezionato per  la  vendita:  24  mesi
sacca in PVC; 
      dopo la  prima  apertura  il  prodotto  deve  essere  consumato
immediatamente. L'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. 
    Le confezioni gia' autorizzate (flacone da 100  ml  -  A.I.C.  n.
100432018; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100432020; flacone da 500 ml
- A.I.C. n. 100432032; sacca da 1000 ml - A.I.C. n. 100432044;  sacca
da 2000 ml - A.I.C. n. 100432057;  sacca  da  3000  ml  -  A.I.C.  n.
100432069;  sacca  da  5000  ml   -   A.I.C.   n.   100432071)   sono
contestualmente  rinunciate  su  richiesta  della  societa'  titolare
dell'A.I.C. 
    I lotti gia' prodotti delle confezioni rinunciate possono  essere
commercializzati fino alla data di scadenza. 
    Efficacia del provvedimento: dal giorno della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.