Estratto determinazione V & A n. 628 del 29 aprile 2013 
 
    Specialita' medicinale: IOPIDINE. 
    Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a. 
    Numero  procedura  mutuo  riconoscimento:  UK/H/0058/001/R/003  e
UK/H/0058/001/1B/016/G. 
    Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
(sezione 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,,4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.3,  6.1,  6.2,
6.3, 6.4, 6.6, 8, 9) del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e conseguenti modifiche del foglio illustrativo  e  delle  etichette.
Modifiche di tipo  editoriale  per  i  paragrafi  1,  4.3,  5.2.  Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    Confezioni: la modifica e' relativa alla  specialita'  medicinale
indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
    029823010/M - soluz oftal sterile 0,5% 5 ml; 
    029823022/M - soluz oftal sterile 0,5% 10 ml. 
    Sono inoltre  modificate,  secondo  l'adeguamento  agli  standard
terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato: 
    029823010/M - 5mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone in LDPE da 5
ml con contagocce; 
    029823022/M - 5 mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone in LDPE  da
5 ml con contagocce. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale «Iopidine» e' rinnovata dalla data del rinnovo europeo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.