Estratto determinazione V & A IP n. 428 del 17 aprile 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  PROZAC
Capsules 20 mg 30 tabs dal Regno Unito con numero  di  autorizzazione
00006/0195 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: San Giorgio Pharma S.r.l., corso Perrone n.  47/G  -
16152 Genova. 
    Confezione: «Prozac» 20 mg capsule rigide - 28 capsule in blister
PVC/AL; codice n. 042228015 (in base 10), 188Q9H (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Ogni capsula rigida contiene: 
    principio attivo: fluoxetina cloridrato equivalente a  20  mg  di
fluoxetina; 
    eccipienti della capsula: amido fluido e dimeticone. 
    Involucro della capsula: gelatina, patent blu V  (E-131),  ossido
di ferro giallo (E-172), titanio diossido (E-171). 
    Inchiostro nero commestibile  per  la  stampa:  shellac,  glicole
propilenico, idrossido di ammonio, idrossido di potassio,  ossido  di
ferro nero (E172). 
    Indicazioni terapeutiche: «Prozac®» appartiene ad  un  gruppo  di
medicinali  antidepressivi   chiamato   inibitori   selettivi   della
ricaptazione della serotonina (SSRI). 
    Questo  medicinale  e'  utilizzato  per  trattare   le   seguenti
condizioni: 
      adulti: 
    episodi di depressione maggiore; 
    disturbo ossessivo compulsivo; 
    bulimia nervosa: «Prozac®» e' usato insieme alla psicoterapia per
la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione; 
      bambini e adolescenti di otto anni di eta' ed oltre: 
        disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, se
la depressione  non  risponde  alla  psicoterapia  dopo  4-6  sedute.
«Prozac®» deve essere proposto ad un bambino o ad una persona giovane
con  disturbo  depressivo  maggiore  da  moderato  a  grave  solo  in
associazione con la psicoterapia. 
    Confezionamento  secondario:  e'  autorizzato   riconfezionamento
secondario presso l'officine Munro Wholesale Medical Supplies Limited
- 3 Young Place, Kelvin Industrial Estate,  East  Kilbride,  Glasgow,
Strathclyde - G75 0YA United Kingdom; Emotec S.r.l., via Statale  Sud
n. 12, 60 - 41036 Medolla (Modena). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      confezione: «Prozac» 20 mg  capsule  rigide  -  28  capsule  in
blister PVC/AL; codice n. 042228015; classe di  rimborsabilita':  «A»
(PT); prezzo ex factory (IVA esclusa):  € 7,27;  prezzo  al  pubblico
(IVA inclusa): € 12,00. 
    Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «Prozac»  20
mg  capsule  rigide  -  28  capsule  in  blister  PVC/AL;  codice  n.
042228015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.