Estratto Determinazione V & A/744 del 10 maggio 2013 
 
    Specialita' medicinale: RISEDRONATO TEVA PHARMA 
    Confezioni:relativamente     alle     confezioni      autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Teva Pharma B.V. 
    N° Procedura mutuo riconoscimento: DK/H/xxxx/WS/02 
    Tipo di Modifica: C.1.z) Other variation 
    Modifica  Apportata:  Implementazione   della   decisione   della
Commissione del 13 luglio 2011 concernente " Referral Art. 31  per  i
-bisphosphonates" per la presentazione  o  l'aggiornamento  dei  Risk
Management Plans per  le  "fratture  atipiche  del  femore"  come  un
potenziale rischio. 
    Il Risk Management Plan modificato e' previsto nel Modulo 1.8.2. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.