Estratto determinazione V & A n. 833 del 27 maggio 2013 
 
    Medicinale: ZETAMICIN. 
    Titolare A.I.C.:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi,  3  -
50131 Firenze - codice fiscale 00395270481. 
    Variazione A.I.C.: 
    B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito; 
    Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto  finito  soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo; 
    B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
Sostituzione  di  un  metodo  di  prova  biologico,  immunologico   o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico; 
    B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
altre modifiche di una procedura di prova; 
    B.II.f.1.a.1 Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di  magazzinaggio  del  prodotto  finito  riduzione  della
durata di conservazione del prodotto finito cosi'  come  confezionato
per la vendita. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata  -  Sono  autorizzate  le  modifiche  di  seguito
riportate: 
      sostituzione del test dei pirogeni su coniglio con il test  per
la determinazione delle endotossine batteriche (Gel-Clot): il  limite
autorizzato, al rilascio ed al termine del periodo di validita', e' ≤
12,5 EU/ml; 
      restringimento dei limiti della specifica del  colore  APHA  al
rilascio ed al termine del periodo di validita': da ≤  1200  APHA  a,
rispettivamente, ≤ 100 APHA e ≤ 250 APHA; 
      introduzione del parametro  di  specifica  1-N-Etilgaramina  al
rilascio  ed  al  termine  del  periodo  di  validita':   il   limite
autorizzato e', rispettivamente, ≤ 2% e ≤ 5%; 
      introduzione del parametro di  specifica  titolo  dell'anidride
solforosa, al rilascio ed al termine del  periodo  di  validita':  il
limite autorizzato e' 2,58-3,33 mg/1,5 ml (85-110%); 
      introduzione   del   parametro    di    specifica    particelle
sub-visibili, al rilascio ed al termine del periodo di validita'.  Il
limite autorizzato e', per le particelle  ≥  10  micrometri,  ≤  6000
particelle/fiala;  per  le  particelle  ≥  25   micrometri,   ≤   600
particelle/fiala; 
      eliminazione del test di tossicita' anormale su topo; 
      sostituzione del  metodo  per  l'identificazione  dell'anidride
solforosa da: «metodo colorimetrico per decolorazione di soluzione di
iodio» a: «identificazione per retro titolazione con iodio»; 
      riduzione del periodo di validita' da 60 mesi a 3 anni. 
    Relativamente alla specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 024829018 - «15 mg/1,5  ml  soluzione
iniettabile» 1 fiala 1,5 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.