IL DIRIGENTE 
                  dell'ufficio di farmacovigilanza 
 
  Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30  luglio  1999,  n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59"; 
  Visto l'art.  48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.  269
convertito nella legge  24  novembre  2003  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
Salute  di  concerto  con  i  Ministri  della  Funzione  Pubblica   e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto  n.  53  del  29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri  per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione  e  dell'Economia  e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il  funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco,  emanato  a  norma  del  comma  13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  "Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; 
  Visto il decreto del Ministro della Salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la determinazione AIFA del 1 luglio 2009 n. 160, con la quale
e' stata conferita  alla  Dott.ssa  Fernanda  Ferrazin  la  direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della  direttiva  2003/94/CE",  e  s.m.i.,  in
particolare l'art. 38; 
  Vista  la  determinazione  FV  N.  20/2013  del  30  gennaio   2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  n.  55
del  6  marzo  2013  concernente   il   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  secondo  la  procedura  Nazionale  del
medicinale Gliconorm con conseguente modifica stampati; 
  Considerate le motivazioni evidenziate  dal  titolare  AIC  Abiogen
Pharma S.pAl. , con sede legale e domicilio fiscale  in  Ospedaletto,
via Meucci 36 (Pisa), nella  richiesta  di  proroga  del  termine  di
smaltimento delle scorte presentata in data 12 marzo 2013; 
  Visti gli atti istruttori e la  corrispondenza  degli  stessi  alla
normativa vigente; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  I lotti delle confezioni del medicinale 
  Medicinale: GLICONORM 
  Confezioni: 
  031995 018 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film, 36 compresse
divisibili 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma SpA 
  possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire  dal  5
luglio  2013,  data  di  scadenza  dei  120  giorni  previsti   dalla
determinazione di rinnovo n. n.FV 20 del 30 gennaio  2013  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 55 del 6  marzo
2013, senza ulteriore proroga".