IL DIRIGENTE 
                  dell'ufficio di farmacovigilanza 
 
  Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30  luglio  1999,  n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica   e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto  n.  53  del  29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri  per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco,  emanato  a  norma  del  comma  13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009,  n.  160,  con  la
quale e' stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della  direttiva  2003/94/CE»,  e  s.m.i.,  in
particolare l'art. 38; 
  Vista  la  determinazione  FV  n.  21/2013  del  30  gennaio   2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  n.  51
del 1° marzo  2013,  Supplemento  ordinario  n.  15,  concernente  il
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  secondo  la
procedura Nazionale del medicinale «Tretinoina Same» con  conseguente
modifica stampati; 
  Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare  A.I.C.  Savoma
Medicinali S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  via
Baganza, 2/A - Parma - Codice fiscale/partita IVA 00152270344,  nella
richiesta  di  proroga  del  termine  di  smaltimento  delle   scorte
presentata in data 9 aprile 2013; 
  Visti gli atti istruttori e la  corrispondenza  degli  stessi  alla
normativa vigente; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  I lotti delle confezioni del medicinale. 
  Medicinale: TRETINOINA SAME. 
  Confezioni: 027707 037 0,05 % Crema, tubo 20 g. 
  Titolare A.I.C.: Savoma Medicinali S.p.A., 
possono essere dispensati per ulteriori 60  giorni  a  partire  dalla
data di scadenza dei 120  giorni  previsti  dalla  determinazione  di
rinnovo  FV/218  del  12  ottobre  2012,  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  n.  6  dell'8  gennaio  2013,
Supplemento ordinario n. 3, senza ulteriore proroga.