Estratto determinazione n. 535/2013 del 10 giugno 2013 
 
    Medicinale: FORMODUAL 
    TITOLARE AIC: PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - 43122 Parma -
Italia 
    Confezioni: 
    "100  microgrammi/6  microgrammi  polvere   per   inalazione"   1
inalatore in ABS/PP da 120 dosi 
    AIC n. 037778038/M (in base 10) 140WMQ (in base 32) 
    "100  microgrammi/6  microgrammi  polvere   per   inalazione"   2
inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno 
    AIC n. 037778040/M (in base 10) 140WMS (in base 32) 
    "100  microgrammi/6  microgrammi  polvere   per   inalazione"   3
inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno 
    AIC n. 037778053/M (in base 10) 140WN5 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Polvere per inalazione. 
    Composizione:  Ogni  dose  erogata  di  10  mg  di  polvere   per
inalazione contiene: 
      Principio attivo: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato
anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 
    Questo equivale ad  una  dose  inalata  di  81,9  microgrammi  di
beclometasone dipropionato anidro e 5,0  microgrammi  di  formoterolo
fumarato diidrato. 
      Eccipienti: Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita'
di proteine del latte) - Magnesio stearato 
    Produzione,   controllo,   confezionamento,   rilascio:    Chiesi
Farmaceutici S.p.A. - via S. Leonardo n. 96, 43122 Parma - Italia 
    Confezionamento secondario, rilascio: Chiesi S.A. -  Rue  Faraday
Z.A. des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor - Francia 
    Produzione dei principi attivi: 
      Beclometasone dipropionato anidro 
    Farmabios S.p.A. - via Pavia 1, 27027 Gropello Cairoli (Pavia)  -
Italia 
      Formoterolo fumarato diidrato 
    Industriale Chimica S.r.l. - via E.H.  Grieg  13,  21047  Saronno
(Varese) - Italia 
    Indicazioni terapeutiche: FORMODUAL e' indicato  nel  trattamento
regolare dell'asma  quando  l'uso  di  un  prodotto  di  associazione
(corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a  lunga  durata
d'azione) e' appropriato: 
      - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata
d'azione usati "al bisogno" oppure 
      - in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati  sia  con
corticosteroidi per via inalatoria che  con  beta2-agonisti  a  lunga
durata d'azione. 
    FORMODUAL e' indicato in pazienti adulti. 
    Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di
FORMODUAL per il trattamento degli attacchi acuti di asma. 
(classificazione ai fini della rimborsabilita') 
Confezione 
    "100  microgrammi/6  microgrammi  polvere   per   inalazione"   1
inalatore in ABS/PP da 120 dosi 
    AIC n. 037778038/M (in base 10) 140WMQ (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,47 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,24 
Confezione 
    "100  microgrammi/6  microgrammi  polvere   per   inalazione"   2
inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno 
    AIC n. 037778040/M (in base 10) 140WMS (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
Confezione 
    "100  microgrammi/6  microgrammi  polvere   per   inalazione"   3
inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno 
    AIC n. 037778053/M (in base 10) 140WN5 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
(classificazione ai fini della fornitura) 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
FORMODUAL e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione  medica
(RR). 
(stampati) 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.