Estratto determinazione n. 544/2013 del 10 giugno 2013
Medicinale: TERLIPRESSINA SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV -
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp (Paesi Bassi).
Rappresentante legale per l'Italia: SUN Pharmaceuticals Italia
S.r.l., via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Milano.
Confezione:
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 8,5 ml;
A.I.C. n. 042446017/M (in base 10) 18HC61 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione - ogni ml contiene:
principio attivo: 0,12 mg di terlipressina acetato, equivalente
a 0,1 mg di terlipressina.
Una fiala contiene 1 mg di terlipressina acetato in 8,5 ml di
soluzione iniettabile, equivalente a 0,85 mg di terlipressina;
eccipienti: Sodio acetato triidrato; Sodio cloruro; Acido
acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd
A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111, Maharashtra
(India).
Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp (Olanda).
Controllo lotti: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut 29 ,
4440 Tiszavasvari (Ungheria).
Produzione: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Baroda Highway,
Halol-389350, Gujarat (India).
Confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd - Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat (India).
Indicazioni terapeutiche: Terlipressina e' indicata per il
trattamento delle varici esofagee emorragiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 8,5 ml;
A.I.C. n. 042446017/M (in base 10) 18HC61 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 107,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 177,48.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TERLIPRESSINA SUN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.