Estratto determinazione V & A. n. 932 del 10 giugno 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"COMBISTILL", nella forma e confezione: "0,3% + 0,1% collirio,
sospensione" flaconcino contagocce 5 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Isonzo, n. 6, cap. 16147 - Genova Italia, Codice
fiscale 00265870105.
Confezione: "0,3 % + 0,1% collirio, sospensione" flaconcino
contagocce 5 ml - AIC n. 041033010 (in base 10) 17479L (in base 32)
Forma Farmaceutica: Collirio, sospensione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Sanofi Chimie, Usine de
production chimique, 63480 - Vertolaye - Francia (dexsmetasone) e
Chongqing Daxin Pharmaceuticals Company LTD, Beibei District, 400700
- Chongqing - Cina (tobramicina);
Produttore del prodotto finito: Rafarm Hellas S.A. Pharmaceutical
Company stabilimento sito in Thesi Pousi - Xatzi Agiou Louka 19002,
Paiania - Attiki (Grecia) (tutte le fasi)
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
Principio Attivo: Desametasone 1 mg; Tobramicina 3 mg
Eccipienti: Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Sodio
cloruro; Sodio solfato; Tyloxapol; Sodio idrossido o Acido sulfurico
(regolatore di pH); Idrossietilcellulosa; Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Combistill e' indicato per il
trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in
poi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 041033010 - "0,3 % + 0,1% collirio,
sospensione" flaconcino contagocce 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041033010 - "0,3 % + 0,1% collirio,
sospensione" flaconcino contagocce 5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.