Estratto determinazione V & A/825 del 27 maggio 2013 
 
    Specialita' medicinale: IRBESARTAN DR. REDDY'S. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's s.r.l. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2638/001-003/II/001. 
    Tipo  di  Modifica:  B.II.a.3.b.5)  Changes  in  the  composition
(excipients) of the finished product b) Other  excipients  5.  Change
that is supported by a bioequivalence study. 
    Modifica apportata: modifica della composizione degli  eccipienti
del  prodotto  finito  come  supportato  da  un   nuovo   studio   di
bioequivalenza. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.