Estratto determinazione V & A 961 dell'11 giugno 2013 
 
    Titolare A.I.C.:  Novartis  Europharm  LTD,  con  sede  legale  e
domicilio in Wimblehurst Road, RH12 5  AB  -  Horsham  (West  Sussex)
(Gran Bretagna). 
    Medicinale: SANDIMMUN NEORAL e SANDIMMUN. 
    Variazione A.I.C.: 
    A.7  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  (anche  per  una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti,un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente). 
    B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea Il fabbricante proposto  utilizza
un  procedimento   di   sintesi   o   condizioni   di   fabbricazione
sostanzialmente diversi e suscettibili di modificare  caratteristiche
qualitative importanti della sostanza  attiva,  come  il  profilo  di
impurita'   qualitativo   e/o   quantitativo   che    richiede    una
qualificazione o proprieta'  fisico-chimiche  che  hanno  un  impatto
sulla biodisponibilita'. 
    B.I.a.2.a  Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva. Modifiche minori nel procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva. 
    B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
    B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova. 
    B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo. 
    B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Altra variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica relativa alla  procedura  worksharing,
come evidenziato dalla tabella seguente: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
relativamente alle specialita' medicinale indicate in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    SANDIMMUN: 
    025306010 - «100  mg/ml  soluzione  orale»  flacone  50  ml  +  2
siringhe; 
    025306022 - «50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale 5 ml; 
    025306034 - «25 mg capsule molli» 50 capsule; 
    025306046 - «50 mg capsule molli» 50 capsule; 
    025306059 - «100 mg capsule molli» 30 capsule; 
    SANDIMMUN NEORAL: 
    029453014 - «25 mg capsule molli» 50 capsule; 
    029453026 - «50 mg capsule molli» 50 capsule; 
    029453038 - «100 mg capsule molli» 30 capsule; 
    029453040 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone  da  50  ml  +  2
siringhe; 
    029453053 - «10 mg capsule molli» 50 capsule. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.