Estratto determinazione V & A 964 dell'11 giugno 2013 
 
    Titolare AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
con sede legale e domicilio fiscale in VIA DE AMBROSIIS, 2,  15067  -
NOVI LIGURE - ALESSANDRIA codice fiscale 01679130060 
    Medicinale: FLUCONAZOLO BIOINDUSTRIA LIM 
    Variazione AIC: B.II.e.1.a.3 Modifica  dell'imballaggio  primario
del  prodotto  finito   Composizione   qualitativa   e   quantitativa
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E' autorizzata la modifica della denominazione  del  medicinale
da "FLUCONAZOLO BIONDUSTRIA LIM" a "FLUCONAZOLO BIOINDUSTRIA LIM". 
    E'  inoltre  autorizzata  la  modifica  relativa  all'imballaggio
primario  del  prodotto   finito   -   Composizione   qualitativa   e
quantitativa  -  Medicinali  sterili   e   medicinali   biologici   o
immunologici. 
    

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               DA                                   A
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          3.2.P.7.1 Materiali di confezionamento primario
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vetro di tipo I (F.Eu.)               vetro di tipo II (F.Eu.)
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    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      037296011 - "100 MG/50 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE"  50  FLACONI
50 ML 
      037296023 - "200 MG/ 100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FLACONI
DA 100 ML 
      037296035 - "400 MG/ 200 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FLACONI
DA 200 ML 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.