Estratto determinazione V & A 965 dell'11 giugno 2013 
 
    Titolare AIC: GRIFOLS ITALIA S.P.A. con sede legale  e  domicilio
fiscale in VIA CARDUCCI 62D, 56010 - LOC. LA  FONTINA  -  GHEZZANO  -
PISA (PI) codice fiscale 10852890150 
    Medicinale: ALPHANINE 
    Variazione AIC: B.II.e.1.a.3 Modifica  dell'imballaggio  primario
del  prodotto  finito   Composizione   qualitativa   e   quantitativa
Medicinali sterili e medicinali biologici  o  immunologici.  B.II.e.7
Modifica  del   fornitore   di   elementi   o   di   dispositivi   di
confezionamento  (quando  sono  menzionati  nel  fascicolo)  :  altra
variazione 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E' autorizzata la modifica relativa al grouping  di  variazioni
di tipo II  costituito  da  "B.II.e.1.a.3  Modifica  dell'imballaggio
primario   del   prodotto   finito;   Composizione   qualitativa    e
quantitativa;   Medicinali   sterili   e   medicinali   biologici   o
immunologici" e "B.II.e.7 Modifica del fornitore  di  elementi  o  di
dispositivi  di   confezionamento   (quando   sono   menzionati   nel
fascicolo): altra variazione", come di seguito riportato: 
    DA: 
      Sistema di chiusura del contenitore del solvente: 
        TIP CAP 7025/65 (West) 
    A: 
      Sistema di chiusura del contenitore del solvente: 
        TIP CAP 7025/65 (West) 
        TIP CAP 6580 (Stelmi) 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      029250065 - "500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE  PER
INFUSIONE" FLACONE POLVERE + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 10 ML
+ ADATTATORE 
      029250077 - "1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE" FLACONE POLVERE + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 10 ML
+ ADATTATORE 
      029250089 - "1500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE" FLACONE POLVERE + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 10 ML
+ ADATTATORE 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.