Estratto determinazione V & A 969 dell'11 giugno 2013 
 
    Titolare AIC: ZAMBON ITALIA S.R.L. con sede  legale  e  domicilio
fiscale in VIA LILLO DEL DUCA, 10,  20091  -  BRESSO  -  MILANO  (MI)
codice fiscale 03804220154 
    Medicinale: URSACOL 
Variazione AIC: 
    B.I.d.1.a.4   Modifica   del   periodo   di   ripetizione   della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  della
sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del  fascicolo  approvato  Periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio Estensione o introduzione di  un  periodo
di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in  tempo
reale 
    B.1.z) Other variation 
    B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una  sostanza  attiva  Per
una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Per un eccipiente
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea   Certificato   aggiornato   presentato   da   un
fabbricante gia' approvato 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica di seguito riportata: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    023630015 - "50 mg compresse" 20 compresse 
    023630027 - "50 mg compresse" 40 compresse 
    023630039 - "150 mg compresse" 20 compresse 
    023630041 - "150 mg compresse" 40 compresse 
    023630054 - "300 mg compresse" 10 compresse 
    023630066 - "300 mg compresse" 20 compresse 
    023630078 - "300 mg compresse" 30 compresse 
    023630092 - "450 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse
a rilascio modificato 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.