Decreto n. 66 del 4 giugno 2013 
 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. CZ/V/0114/001/MR 
    Specialita'  medicinale  veterinario   MERILYM   3,   sospensione
iniettabile per cani. 
    Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. via  Vittor  Pisani,  16  -
Milano. 
    Produttore responsabile rilascio lotti: Bioveta, a.s., Komenskeho
212, 683 23 Ivanovice na Hane', Repubblica Ceca. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      confezione di plastica contenente 2 flaconi x 1 ml di vaccino -
A.I.C. n. 104560026; 
      confezione di plastica contenente 10 flaconi x 1 ml di  vaccino
- A.I.C. n. 104560014; 
      confezione di plastica contenente 20 flaconi x 1 ml di  vaccino
- A.I.C. n. 104560038; 
      confezione di plastica contenente 50 flaconi x 1 ml di  vaccino
- A.I.C. n. 104560040; 
      confezione di plastica contenete 100 flaconi x 1 ml di  vaccino
- A.I.C. n. 104560053; 
      2 siringhe x 1 ml di vaccino - A.I.C. n. 104560065. 
    Composizione per 1 dose (1ml) contiene: 
      principi attivi: 
        Borrelia burgdorferi senzu lato, inattivate; 
        Borrelia garinii PR≥ 1* 
        Borrelia afzelii PR≥ 1* 
        Borrelia burgdorferi sensu stricto PR≥1* 
* PR= Potenza relativa (test ELISA) rispetto al siero di  riferimento
ottenuta dopo la vaccinazione del topo con un lotto di vaccino che ha
superato  con  esito  positivo  il  test  di  infezione  sperimentale
eseguito sulla specie animale di destinazione. 
    Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione  di  tecnica
farmaceutica acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: cani. 
    Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cani, a
partire dalla  12a  settimana  di  eta',  per  indurre  una  risposta
antiOspA  nei  confronti  di  Borrelia  spp.  (B.  burgdorferi  senzu
stricto, B. garinii e B. afzelii). 
    La riduzione della trasmissione della Borrelia e' stata  studiata
solo in condizioni di laboratorio, a seguito di un challenge eseguito
con zecche (raccolte in  una  regione  nota  per  essere  affetta  da
Borrelia). In queste condizioni, e'  stato  dimostrato  che  non  era
possibile isolare Borrelia dalla pelle di cani vaccinati, mentre sono
state isolate delle Borrelie dalla pelle di cani non vaccinati. 
    Non e' stata quantificata la riduzione della  trasmissione  della
Borrelia dalle zecche all'ospite, e non  e'  stata  stabilita  alcuna
correlazione tra un livello specifico di  anticorpi  e  la  riduzione
della trasmissione della Borrelia. Non e' stata studiata  l'efficacia
del vaccino nei confronti di un'infezione  che  porta  allo  sviluppo
della malattia in forma clinica. 
    Inizio dell'immunita': 1 mese dopo la vaccinazione di base. 
    Durata dell'immunita': 1 anno dopo la vaccinazione di base. 
    Tempi di attesa: non pertinente. 
    Validita':  periodo  di  validita'  del  medicinale   veterinario
confezionato per la vendita: 2 anni. 
    Periodo di validita'  dopo  prima  apertura  del  confezionamento
primario: usare immediatamente dopo l'apertura del flacone. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. 
    Efficacia del decreto: efficacia immediata.