IL MINISTRO
Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, ed in particolare l'articolo 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive
modificazioni, recante "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi" e in particolare l'allegato IV
del medesimo decreto legislativo;
Visto l'articolo 17, comma 2 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei
provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo
negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano
l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le
autorizzazioni vigenti;
Vista la direttiva 2012/38/UE della Commissione del 23 novembre
2012, che ha iscritto il cis-Tricos-9-enecome principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione del cis-Tricos-9-ene, per il
tipo di prodotto 19, "Repellenti e attrattivi", e' il 1° ottobre 2014
e che pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato
dei repellenti e attrattivi, aventi come unica sostanza attiva il
cis-Tricos-9-ene, per il tipo di prodotto 2, e' subordinata al
rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2012/38/UE, e'
possibile che prodotti contenenti il cis-Tricos-9-ene come unico
principio attivo siano stati autorizzati come presidi medico
chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6
ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in
commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico
e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e
civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in
quanto non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2012/38/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per repellenti e attrattivi gia' presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva il cis-Tricos-9-ene e' il 30
settembre 2016;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 30 settembre 2016 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria dei repellenti e attrattivi contenenti il
cis-Tricos-9-ene gia' presenti sul mercato come prodotti di libera
vendita o registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'articolo 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174
devono pervenire al Ministero della salute entro il 30 settembre
2014;
Considerato che dopo il 30 settembre 2016 non possono piu' essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva il cis-Tricos-9-ene rientranti nella categoria
dei repellenti e attrattivi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria dei"Repellenti e attrattivi" e che
contengono come unica sostanza attiva il cis-Tricos-9-ene non possono
essere immessi sul mercato dopo il 30 settembre 2016 se non
autorizzati come prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti il cis-Tricos-9-ene impiegati
come repellenti e attrattivi;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante "Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea" e in
particolare l'articolo 35;
Decreta:
Art. 1
1. In applicazione della direttiva 2012/38/UE della Commissione del
23 novembre 2012, il cis-Tricos-9-ene e' qualificato sostanza biocida
a seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con
indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli
includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva
98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con cui la direttiva 2012/38/UE ha iscritto la sostanza
cis-Tricos-9-ene nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° ottobre 2014, l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 19 "Repellenti e attrattivi", di cui
all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
contenenti il principio attivo cis-Tricos-9-ene come unica sostanza
attiva, e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista
dall'articolo 3 del medesimo decreto legislativo.