Estratto determinazione V & A/1024 del 20 giugno 2013 
 
    Specialita' medicinale: COMBODART. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 039913013/M - «0,5MG/0,4 mg capsule rigide» 7 capsule
in flacone HDPE; 
      A.I.C. n.  039913025/M  -  «0,5MG/0,4  mg  capsule  rigide»  30
capsule in flacone HDPE; 
      A.I.C. n.  039913037/M  -  «0,5MG/0,4  mg  capsule  rigide»  90
capsule in flacone HDPE. 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A. 
    N.   procedura   mutuo    riconoscimento:    DE/H/2251/001/II/016
DE/H/2251/001/P/01. 
    Tipo  di  modifica:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata:  e' autorizzata la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 
      4.4 - 4.5  -  4.8  (  aggiunge:  vari  effetti  collaterali  in
particolare  sindrome  di  Stevens  Johnson,  fibrillazione  atriale,
aritmia, tachicardia) 
      - 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette  .
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.