Estratto determinazione V & A/1022 del 20 giugno 2013 
 
    Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA FIDIA. 
    Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/3086/01/DC. 
    Tipo di modifica: modifica regime di fornitura. 
    Modifica apportata:  relativamente  alla  specialita'  medicinale
indicata in oggetto e alla confezione sotto elencata: 
      039767191 - "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse  in
blister opa/al/pvc/al. 
    E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: 
      da: medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  con  ricetta
ripetibile - RR 
      a: medicinale di automedicazione - OTC/C-BIS. 
    A seguito della modifica del  regime  di  fornitura,  sono  stati
eliminati: il riferimento alla posologia per bambini al di sotto  dei
12 anni di eta' e l'indicazione "sollievo dai sintomi  dell'orticaria
idiopatica" poiche' non compatibili con la classificazione OTC. 
    La modifica del regime di fornitura non comporta modifiche  della
classificazione  ai  fini  della   rimborsabilita',   precedentemente
attribuita al medicinale. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti del medicinale gia' prodotti possono essere mantenuti  in
commercio e venduti fino alla data di scadenza indicata in etichetta,
dietro presentazione di ricetta medica  ripetibile  (RR),  regime  di
fornitura precedentemente autorizzato. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.