Estratto determinazione V & A Ip n. 1006 del 13 giugno 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  TOBRADEX
eye drops suspension 1mg/ml+3 mg/ml, 1 fr. de 5 ml dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5572383 con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: MPF Pharma S.r.l.  con  sede  legale  in  via  Clara
Maffei, 2B - 24121 Bergamo. 
    Confezione: TOBRADEX «0,3%+0,1%  collirio,  sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042678019 (in base 10) 18QFS3 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: 1 ml contiene: 
      principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
      eccipienti:  benzalconio  cloruro,   disodio   edetato,   sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infiammazioni oculari
quando e' necessario un corticosteroide e quando esista  un'infezione
oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei  bambini
da due anni di eta' in poi. 
    Confezionamento secondario:  e'  autorizzato  il  confezionamento
secondario presso  l'officine  Fiege  Logistics  Italia  S.p.A.,  via
Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala  (Milano);  CIT  S.r.l.,  via
Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (Monza-Brianza). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      confezione: TOBRADEX «0,3%+0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml; 
      codice A.I.C.: 042678019; 
      classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      confezione: TOBRADEX «0,3%+0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml; 
      codice A.I.C.: 042678019; 
      RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.