Estratto determinazione n. 615/2013 del 4 luglio 2013 
 
    Medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA 
    Titolare AIC: Mylan SpA, via Vittor Pisani 20, 20124 Milano 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 fiala in vetro da
2,5 ml 
    AIC n. 042697019/M (in base 10) 18R09V (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
2,5 ml 
    AIC n. 042697021/M (in base 10) 18R09X (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 fiala in vetro da
5 ml 
    AIC n. 042697033/M (in base 10) 18R0B9 (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
5 ml 
    AIC n. 042697045/M (in base 10) 18R0BP (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 1 fiala in vetro da
10 ml 
    AIC n. 042697058/M (in base 10) 18R0C2 (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
10 ml 
    AIC n. 042697060/M (in base 10) 18R0C4 (in base 32) 
    Confezione 
    "5 mg/ml soluzione iniettabile per  infusione"  1  flaconcino  in
vetro da 30 ml 
    AIC n. 042697072/M (in base 10) 18R0CJ (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione. 
    Composizione: Cisatracurio 2 mg in forma di cisatracurio besilato
2,68 mg per 1 ml. 
    Principio attivo: 
      Una fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio 
      Una fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio 
      Una fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio. 
    Composizione: Cisatracurio 5 mg in forma di cisatracurio besilato
6,69 mg per 1 ml. 
    Principio attivo: Un flaconcino da  30  ml  contiene  150  mg  di
cisatracurio. 
    Eccipienti:  Acido   benzensolfonico   acqua   per   preparazioni
iniettabili. 
    Produzione del principio attivo:  Cisatracurio  besilato  Yonsung
fine chemicals Co., Ltd.  Head  Office  &  Factory  12-9,  Suchon-Ri,
Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi- Do, 445-944 Repubblica di Corea 
    Produzione: Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 153 51,  Pallini,
Attiki Grecia 
    Confezionamento primario: Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 153
51, Pallini, Attiki Grecia 
    Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale
delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia 
    Controllo dei lotti: Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., 153  51,
Pallini, Attiki Grecia 
    Rilascio dei lotti: 
      Pharmathen S.A 6, Dervenakion str.,  153  51,  Pallini,  Attiki
Grecia 
      Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs - 69800 Saint-Priest Francia 
    Indicazioni  terapeutiche:  Cisatracurio  Mylan  Pharma   e'   un
bloccante  neuromuscolare  non  depolarizzante  a   durata   d'azione
intermedia, somministrato per via endovenosa. 
    Cisatracurio Mylan Pharma e' indicato per l'uso durante procedure
chirurgiche e altre procedure e in terapia intensiva negli  adulti  e
nei bambini con eta' da 1 mese in avanti. Cisatracurio  Mylan  Pharma
puo'  essere  usato  in  aggiunta  all'anestesia  generale   o   alla
sedazione, nelle Unita' di Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare la
muscolatura scheletrica e facilitare  l'intubazione  tracheale  e  la
respirazione artificiale. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
2,5 ml 
    AIC n. 042697021/M (in base 10) 18R09X (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
5 ml 
    AIC n. 042697045/M (in base 10) 18R0BP (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 fiale in vetro da
10 ml 
    AIC n. 042697060/M (in base 10) 18R0C4 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
    Confezione 
    "5 mg/ml soluzione iniettabile per  infusione"  1  flaconcino  in
vetro da 30 ml 
    AIC n. 042697072/M (in base 10) 18R0CJ (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Cisatracurio Mylan  Pharma e'  la  seguente:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.