Estratto determinazione n. 623/2013 del 9 luglio 2013 
 
    Medicinale: CITARABINA ACCORD 
    Titolare AIC: 
      Accord Healthcare Italia S.r.l. 
      Largo Esterle 4 - 20052 Monza (MB) 
      Italia 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 1 ml 
      AIC n. 042356016/M (in base 10) 18DM9J (in base 32) 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5  flaconcini
in vetro da 1 ml 
      AIC n. 042356028/M (in base 10) 18DM9W (in base 32) 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 5 ml 
      AIC n. 042356030/M (in base 10) 18DM9Y (in base 32) 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5  flaconcini
in vetro da 5 ml 
      AIC n. 042356042/M (in base 10) 18DMBB (in base 32) 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 10 ml 
      AIC n. 042356055/M (in base 10) 18DMBR (in base 32) 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 20 ml 
      AIC n. 042356067/M (in base 10) 18DMC3 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
      Soluzione iniettabile o per infusione. 
    Composizione: 
    Ogni ml contiene: 
    Principio attivo: 
      100 mg di citarabina. 
    Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di citarabina. 
    Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di citarabina. 
    Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 mg di citarabina. 
    Ogni flaconcino da 20 ml contiene 2000 mg di citarabina. 
    Eccipienti: 
      Macrogol 400 
      Trometamolo 
      Acqua per preparazioni iniettabili 
    Produzione del principio attivo: 
      EUTICALS SPA 
      sito amministrativo: Viale Bianca Maria, 25 -  20122  Milano  -
Italia; 
      sito produttivo: Via Valverde 20/22- 21100 Varese - Italia 
    Rilascio lotti: 
      Accord Healthcare Limited 
      Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF 
      Regno Unito 
    Controllo lotti: 
      Astron Research Limited 
      Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF 
      Regno Unito 
    Produzione, confezionamento primario e secondario: 
      Intas Pharmaceuticals Limited 
      Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway,  Matoda,Tal.  Sanand,
Ahmedabad, 382210 
      India 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Citotossico. Per indurre la remissione nella leucemia  mieloide
acuta negli adulti e per altre forme di leucemie acute dell'adulto  e
del bambino. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 1 ml 
      AIC n. 042356016/M (in base 10) 18DM9J (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' H 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,73 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,86 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5  flaconcini
in vetro da 1 ml 
      AIC n. 042356028/M (in base 10) 18DM9W (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' H 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,65 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 14,28 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 5 ml 
      AIC n. 042356030/M (in base 10) 18DM9Y (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' H 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,68 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,68 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5  flaconcini
in vetro da 5 ml 
      AIC n. 042356042/M (in base 10) 18DMBB (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' H 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 38,40 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 63,38 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 10 ml 
      AIC n. 042356055/M (in base 10) 18DMBR (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' H 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15,87 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 26,19 
    Confezione 
      «100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 20 ml 
      AIC n. 042356067/M (in base 10) 18DMC3 (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' H 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,07 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 51,28 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
CITARABINA ACCORD e' la seguente: 
      Medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.