Estratto determinazione n. 634/2013 del 9 luglio 2013 
 
    Medicinale: SILDENAFIL DR. REDDY'S 
    Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. - Via F.  Wittgens,  3  -  20123
Milano 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film»  2  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229016/M (in base 10) 17B6QS (in base 32); 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film»  4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229028/M (in base 10) 17B6R4 (in base 32); 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film»  8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229030/M (in base 10) 17B6R6 (in base 32); 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229042/M (in base 10) 17B6RL (in base 32); 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film» 24  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229055/M (in base 10) 17B6RZ (in base 32); 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film»  2  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229067/M (in base 10) 17B6SC (in base 32); 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film»  4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229079/M (in base 10) 17B6SR (in base 32); 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film»  8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229081/M (in base 10) 17B6ST (in base 32); 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229093/M (in base 10) 17B6T5 (in base 32); 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film» 24  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229105/M (in base 10) 17B6TK (in base 32); 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 2  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229117/M (in base 10) 17B6TX (in base 32) 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229129/M (in base 10) 17B6U9 (in base 32) 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229131/M (in base 10) 17B6UC (in base 32) 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229143/M (in base 10) 17B6UR (in base 32) 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229156/M (in base 10) 17B6V4 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. 
    Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio attivo: 
      35,12  mg  di  sildenafil  citrato  equivalenti  a  25  mg   di
sildenafil. 
      70,24  mg  di  sildenafil  citrato  equivalenti  a  50  mg   di
sildenafil. 
      140,48 mg  di  sildenafil  citrato  equivalenti  a  100  mg  di
sildenafil. 
    Eccipienti: 
    Nucleo della compressa: 
      Cellulosa microcristallina 
      Calcio idrogeno fosfato diidrato 
      Croscarmellosa sodica 
      Idrossi propril cellulosa 
      Magnesio stearato 
    Film di rivestimento: 
      Ipromellosa (E464) 
      Lattosio monoidrato 
      Triacetina (E1518) 
      Titanio biossido (E171) 
      Lacca contenente indaco carminio (E132) 
    Rilascio lotti: 
      Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6, Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU 17 0LD - Regno Unito 
      Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg  95,  86156  Augsburg  -
Germania. 
    Controllo lotti: 
      Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6, Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU 17 0LD Regno Unito 
      Alapis SA, R &  D  Technology  Center  -  18th  km.  Marathonos
Avenue, Pallini Attiki 15351 - Grecia 
      Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Str. 43, 33605 Bielefeld  -
Germania 
      SC Rual Laboratories S.R.L. - Str lovita nr.12, BI. P14,  Scara
1, etaj 3, ap.14, Sector 5 - Bucharest, Code 050686 - Romania 
      SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, 65232 Taunusstein -
Germania 
      SGS Institut Fresenius Berlin GmbH + Co. KG - Tegeler  Weg  33.
10589 Berlin - Germania 
      Zentrallaboratorium Deutscher  Apotheker  GmbH  -  Carl-Mannich
Str. 20, 65760 Eschborn - Germania 
    Produzione,   controllo   lotti,   confezionamento   primario   e
secondario: 
      Dr. Reddy´s Laboratories Ltd. Generics - FTO-Unit 3, Survey  No
41, Bachupally Village,  Qutuballar  Mandal,  Ranga  Reddy  District,
Andhra Pradesh, IND - 500 090 - India 
    Controllo lotti, confezionamento primario e secondario: 
      Dr.  Reddy´s  Laboratories  (UK)  Ltd.  -  6  Riverview   Road,
Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD - Regno Unito 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstr.  1+  2,  73614
Schorndorf - Germania 
      Pharbil Waltrop GmbH  -  Im  Wirrigen  25,  D-45731  Waltrop  -
Germania 
    Confezionamento secondario: 
      Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C.  -  Via  Morandi,  28 -
21047 Saronno (VA) - Italia 
      Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola 1, 20090  Caleppio
di Settala (MI) - Italia 
      Prestige Promotion  Verkaufsförderung  +  Werbeservice  GmbH  -
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - Germania 
    Produzione del principio attivo: 
      Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., Chemical Technical Operations-6,
APIIC  Industrial   Estate,   Pydibhimavaram,   Ranasthalam   Mandal,
Srikakulam District, Andhra Pradesh- 532409 India 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento  degli  uomini  con  disfunzione  erettile,  ovvero
dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione  idonea  per
un'attivita' sessuale soddisfacente. 
    E' necessaria la stimolazione sessuale affinche'  Sildenafil  Dr.
Reddy's possa essere efficace. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film»  8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229030/M (in base 10) 17B6R6 (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 75) 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 29,54 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 55,40 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film»  2  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229016/M (in base 10) 17B6QS (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 2  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229117/M (in base 10) 17B6TX (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film»  2  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229067/M (in base 10) 17B6SC (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL -AIC n. 041229093/M (in base 10) 17B6T5 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      "50 mg compresse rivestite con film"  8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229081/M (in base 10) 17B6ST (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229129/M (in base 10) 17B6U9 (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film»  4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229028/M (in base 10) 17B6R4 (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «25 mg compresse rivestite con film» 12  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229042/M (in base 10) 17B6RL (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 8  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229131/M (in base 10) 17B6UC (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «50 mg compresse rivestite con film»  4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229079/M (in base 10) 17B6SR (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
    Confezione 
      «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229143/M (in base 10) 17B6UR (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «C» 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
SILDENAFIL  DR.  REDDY'S  e'  la  seguente:  Medicinale  soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.