Estratto determinazione V & A/1127 del 1° luglio 2013 
 
    Specialita' medicinale: CARDIORAL. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1385/001/II/001/G. 
    Tipo di modifica: 
      B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita' di liberazione dei  lotti
e  delle  prove  di  controllo  qualitativo   del   prodotto   finito
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti Senza controllo dei lotti; 
      B.II.a.2 a) Modifica della forma o della dimensione della forma
farmaceutica; 
      B.II.a.3.b.5)  Modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito. 
    Modifica apportata: 
      Aggiunta di IBSA Farmaceutici Italia  S.r.l.,  via  Martiri  di
Cefalonia, 2  -  26900  Lodi  (Italia)  per  il  rilascio  dei  lotti
controlli esclusi; 
      Modifica nella forma della capsula: da oblunga a ovale; 
      Modifica degli eccipienti: sostituizione di  HPB  ciclodestrina
con amido pregelatinizzato e acido citrico anidro; 
      Modifica  degli  eccipienti   dell'involucro   della   capsula:
sostituizione di HPB ciclodestrina, dimeticone e gelatina succinilata
con amido di mais, glicerolo e gelatina. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.