Estratto determinazione V & A/1056 del 21 giugno 2013 
 
    Specialita' medicinale: FLUARIX 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0124/001/II/079 
    Tipo di Modifica: B.II.b.4.c Modifica della dimensione del  lotto
(comprese lecategorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito.
La modifica  richiede  la  valutazione  della  comparabilita'  di  un
medicinale biologico o immunologico 
    Modifica apportata: Modifica della dimensione del lotto (comprese
le  categorie  di  dimensione  del  lotto)   del   prodotto   finito;
Introduzione di 5 tank da 425  L  per  la  formulazione  del  vaccino
FLUARIX in aggiunta a quelli attualmente autorizzati da 325L. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.