Estratto determinazione V & A/1100 del 28 giugno 2013 
 
    Specialita' Medicinale: AGGRASTAT 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Correvio (UK) LTD 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0141/001-002/II/023/G 
    Tipo di Modifica: 
      B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, 
      B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro 
      B.II.b.5 z) Modifica delle prove  in  process  e/o  dei  limiti
applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.   Altra
variazione. 
    Modifica Apportata: 
      Aggiunta  di  una  nuovo  fabbricante  del   principio   attivo
"tirofiban hydrochloride monohydrate" Cadila Healthcare Limited  Plot
No. 26 to 29 & 31, Umraya Road, Dabhasa, IND-391 440 PADRA, VADODARA,
GUJARAT. 
      Aggiunta di parametri di specifiche per endotossine  e  purezza
microbica. 
      Modifica del metodo di analisi per "tirobifan HCI",  utilizzato
durante le prove " in process". Introduzione del  metodo  di  analisi
HPLC, in sostituzione del metodo attuale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.