Estratto determinazione V & A/1042 del 21 giugno 2013 
 
    Specialita' medicinale: ONNUA 
Confezioni: 
    041506015/M - "81 MG/20 MG CAPSULE RIGIDE" 10 CAPSULE IN  BLISTER
PERFORATO AL/AL 
    041506027/M - "81 MG/20 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN  BLISTER
PERFORATO AL/AL 
    041506039/M - "81 MG/20 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN  BLISTER
PERFORATO AL/AL 
    041506041/M - "81  MG/20  MG  CAPSULE  RIGIDE"  30X1  CAPSULE  IN
BLISTER MONODOSE PERFORATO AL/AL 
    041506054/M - "81  MG/20  MG  CAPSULE  RIGIDE"  90X1  CAPSULE  IN
BLISTER MONODOSE PERFORATO AL/AL 
    041506066/M - "81 MG/20 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN  FLACONE
HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO 
    041506078/M - "81 MG/20 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN  FLACONE
HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO 
    Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 
    N.  Procedura  Mutuo   Riconoscimento:   DE/H/2749/001/II/004   e
DE/H/2749/001/1BI/008 
    Tipo  di  Modifica:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza 
    Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli  stampati  (
sezione 2, 4.4, 4.8, 5.1,6.5 ) del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.  Gli
stampati  corretti  ed  approvati   sono   allegati   alla   presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.