Estratto determinazione V & A/1044 del 21 giugno 2013 
 
    Specialita' medicinale: CLARITROMICINA TEVA 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0798/001-002/II/041 
    Tipo di Modifica: B.I.b.1.f Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo  -  Modifica  al  di  fuori  della
categoria di limiti di specifiche per il principio attivo. 
    Modifica apportata: Eliminazione del limite minimo per  D(0.5)  e
D(0.9)  dai  parametric  di  specifica  PSD  in  quanto   considerati
eccessivamente rigorosi. Conseguenti aggiornamenti del modulo  3.2  e
4.1. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.