Estratto determinazione V & A/1050 del 21 giugno 2013 
 
    Specialita' medicinale: OCTREOTIDE HOSPIRA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. 
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
PT/H/0136/001-004/II/013/G. 
    Tipo di modifica: B.I.b.1.f Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. 
    Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche del  principio
attivo, nel sito produttivo del prodotto  finito  Omega  Laboratories
Ltd. Modifica dei parametri di specifica e dei limiti di un materiale
di partenza /  intermedio  /  reagente  utilizzato  nel  processo  di
fabbricazione della sostanza attiva. Modifica al di fuori dei  limiti
di specifica approvati per il principio attivo. Le modifiche proposte
nelle  specifiche  degli   API,   riguardano   la   descrizione,   la
solubilita', la rotazione ottica, il contenuto idrico. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.