Estratto determinazione V & A/1060 del 21 giugno 2013 
 
    Specialita' medicinale: NACREZ. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2565/001/II/007/G. 
    Tipo di modifica: 
    B.II.b.4.d Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La  modifica
riguarda  tutte  le  altre  forme  farmaceutiche  fabbricate  secondo
procedimenti di fabbricazione complessi; 
    B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; 
    B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; 
    B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Soppressione  di  una   prova   non   significativa   in   corso   di
fabbricazione. 
    Modifica apportata:  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto  finito,  corrispondente  ad  un  contenuto   di   1.846.155
compresse rivestite con  film.  Modifica  dei  controlli  in-process.
Modifica del modulo 3 sezioni sulla fabbricazione (da P.3.2 a  P.3.5)
e la stabilita' (da P.8.1 a P.8.3). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.