IL DIRIGENTE 
                  dell'Ufficio di farmacovigilanza 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica   e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto  n.  53  del  29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri  per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco,  emanato  a  norma  del  comma  13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche'  della  direttiva  2003/94/CE»,  e  successive
modificazioni e integrazioni, in particolare l'art. 38; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la determinazione AIFA n. 521 del  31  maggio  2013,  con  la
quale e' stata conferita al dott. Giuseppe  Pimpinella  la  direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; 
  Vista  la  determinazione  FV  n.  277/2012  del  6  dicembre  2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  n.  18
del  22  gennaio  2013  concernente  il  rinnovo  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  secondo  la  procedura  Nazionale  del
medicinale Naaxia con conseguente modifica stampati; 
  Vista  la  determinazione  FV  n.  137/2013  del  14  maggio   2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  137
del 13 giugno 2013 concernente la proroga  dello  smaltimento  scorte
del medicinale Naaxia  in  seguito  alla  determinazione  di  rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la  procedura
Nazionale del medicinale Naaxia con conseguente modifica stampati; 
  Considerate   le   motivazioni   evidenziate   dal   titolare   AIC
Laboratoires Thea con sede legale e  domicilio  fiscale  in  12,  rue
Louis  Bleriot  -  63017  Clermont-Ferrand  Cedex  2,  France   nelle
richieste di rettifica del 12 e 14  giugno  2013  relativamente  alla
descrizione  della  confezione  del  prodotto  e   del   termine   di
smaltimento delle scorte; 
  Visti gli atti istruttori e la  corrispondenza  degli  stessi  alla
normativa vigente; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  I lotti delle confezioni del medicinale 
    Medicinale: NAAXIA. 
    Confezioni: 
      027032  022  «49  mg/ml  collirio,  soluzione»  30  contenitori
monodose; 
      027032 059 «49 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml. 
    Titolare AIC: Laboratoires Thea. 
    Codice Procedura: Nazionale 
possono essere dispensati per ulteriori 90  giorni  a  partire  dalla
data di scadenza dei 120  giorni  previsti  dalla  determinazione  di
rinnovo determinazione FV n. 277/2012 del 6 dicembre 2012  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  n.  18  del  22
gennaio 2013, senza ulteriore proroga. 
  Tale determinazione annulla e sostituisce la determinazione  FV  n.
137/2013 del 14 maggio 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 137 del 13 giugno 2013 concernente la  proroga
dello smaltimento  scorte  del  medicinale  Naaxia  in  seguito  alla
determinazione  di  rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione   in
commercio secondo la procedura Nazionale del  medicinale  Naaxia  con
conseguente modifica stampati.