Provvedimento n. 497 del 18 giugno 2013 
 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0205/001-002/IB/004. 
    Medicinale veterinario NELIO 5 mg - 20 mg compresse per cani. 
    Confezioni: tutte le confezioni - A.I.C. n. 104145. 
    Titolare A.I.C: Sogeval con sede legale e  domicilio  fiscale  in
200 Avenue de Mayenne  Zona  Industrielle  des  Touches  53000  Laval
(Francia). 
    Oggetto:  Variazione  consequenziale:  C.I.1  a.   Modifica   del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli  articoli
30 o 31 della direttiva 2001/83/CE od agli articoli  34  o  35  della
direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio). 
    Sono autorizzate,  per  il  medicinale  veterinario  indicato  in
oggetto, le modifiche dell'SPC e foglietto  illustrativo/etichetta  a
seguito del Referral per conformare gli stampati a  tutti  gli  Stati
membri. In particolare: 
    4.3 - Controindicazioni; 
    4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego; 
    4.6 - Reazioni avverse; 
    4.7  -  Impiego   durante   la   gravidanza,   l'allattamento   o
l'ovodeposizione; 
    4.8 - Interazione con altri medicinali veterinari ed altre  forme
d'interazione; 
    4.9 - Posologia e via di somministrazione; 
    4.10 - Sovradosaggio (sintomo, procedure  d'emergenza,  antidoti)
se necessario; 
    5.1 - Proprieta' farmacodinamiche; 
    5.2 - Informazioni farmacocinetiche. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.