Provvedimento n. 519 del 25 giugno 2013 
 
    Medicinale veterinario FLUNIFEN 50 mg/ml - soluzione  iniettabile
per bovini, suini ed equini. 
    Confezioni: 
    flacone da 100 ml in vetro - A.I.C. n. 102978018; 
    flacone da 250 ml in vetro - A.I.C. n. 102978020; 
    flacone da 50 ml in vetro - A.I.C. n. 102978032. 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A.  con  sede  in  viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) - codice  fiscale
09032600158. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo  II:  Modifica  dell'imballaggio  primario  del
prodotto  finito:  composizione  qualitativa   e   quantitativa   dei
medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; 
      Variazione tipo IB: Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura  (confezionamento  primario)  medicinali
sterili. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
l'aggiunta di due nuove confezioni in plastica (PP multistrato) della
capacita' di 100 ml e 250 ml chiuse da tappi in gomma bromobutilica e
sigillate con ghiere in alluminio: 
    flacone in plastica da 100 ml - A.I.C. n. 102978044; 
    flacone in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 102978057. 
    Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: 
    flacone da 100 ml in vetro - A.I.C. n. 102978018; 
    flacone da 250 ml in vetro - A.I.C. n. 102978020; 
    flacone da 50 ml in vetro - A.I.C. n. 102978032; 
    flacone in plastica da 100 ml - A.I.C. n. 102978044; 
    flacone in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 102978057. 
    La validita' delle nuove confezioni e' conforme  a  quella  delle
confezioni gia' autorizzate: 
    medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi; 
    dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.