Estratto determinazione V & A/1129 del 1° luglio 2013 
 
    Specialita' medicinale: VARIVAX. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C. : Sanofi Pasteur MSD S.p.a. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: EMEA/H/XXXX/WS/363. 
    Tipo di modifica: B.I.A.2.C La  modifica  riguarda  una  sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione  di  una  sostanza  derivata
chimicamente  differente  nella  fabbricazione   di   un   medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. 
    Modifica apportata: approvazione del Passaggio 28 (P28) Varicella
virus Zooster (VZV) master seed lot 2071083, che sara' utilizzato per
la produzione del bulk della drug substance VZV ed in futuro  per  la
produzione dell'Harvest Virus Fluid  (2x)  concentrato,  che  saranno
impiegati per  la  produzione  dei  prodotto  Varivax  contenente  la
valenza Varicella. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.