Estratto determinazione V & A/1134 del 1° luglio 2013 
 
    Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Sandoz S.P.A. 
    Numero          Procedura          Mutuo          Riconoscimento:
DK/H/0947/001-003/II/028/G. 
    Tipo di Modifica: 
      B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche; 
      B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 
      B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo.  Modifica  al  di  fuori  della
categoria di limiti di specifiche per il principio attivo; 
      B.I.b.2.a Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una
procedura di prova  approvata  del  principio  attivo  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o di una sostanza intermedia; 
      B.I.b.2.e Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo
Altre modifiche in una procedura di prova; 
      B.II.d.2.d Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova  (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta). 
    Modifica Apportata: 
      Aggiornamenti   del   dossier    di    qualita'    a    seguito
dell'approvazione del Drug Master File della Matrix Laboratories  LTD
Versione MILL/VAP/AP/003/02/FEB 2009. 
      Restringimento dei limiti di varie specifiche. 
      Aggiunta   di   nuove   specifiche   e   corrispondenti   test:
Solubilita', Identificazione di Acido Cloridrico, pH. 
      Aggiornamento delle specifiche  del  principio  attivo:  Ceneri
Solfate da NMT 0.10% a NMT 0.1%, Saggio di specifica da «Tra 98.0%  a
102.0%» a «Tra 97.5% a 102.0%». 
      Modifica dei valori per il test delle Ceneri Solfate da 1 gr  a
2 gr. 
      Aggiornamento  delle  procedure  dei  Test  Saggio  e   Metalli
pesanti. 
      Aggiornamento del Test del Saggio. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.