IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del
Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.;
Vista la determinazione V & A n. 225 del 20 febbraio 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 dell'8 marzo 2013 - Suppl.
Ordinario n. 16 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale;
Vista la determinazione V & A n. 416 dell'11 marzo 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 75 del 29 marzo 2013 - Autorizzazione
degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario
Nazionale;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle
determinazioni succitate;
Determina:
Art. 1
Rettifica determinazione V & A n. 225 del 20 febbraio 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 dell'8 marzo 2013 -
Suppl. Ordinario n. 16 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale
1. L'allegato 1 della determinazione V & A n. 225 del 20 febbraio
2013 e' rettificato come di seguito specificato.
a) Alla descrizione delle confezioni del medicinale Elettrolitica
reidratante Baxter - soluzione per infusione III e' aggiunta la
confezione in sacche Viaflo.
b) Il regime di fornitura delle confezioni multiple del
medicinale Elettrolitica reidratante Baxter - soluzione per infusione
I e soluzione per infusione III e' rettificato da OSP a RR.
c) La descrizione delle seguenti confezioni del medicinale
POTASSIO CLORURO MONICO e' rettificata:
confezione 031 da "1 flaconcino 10 ml" a "1 flaconcino 30 ml"
confezione 068 da "10 flaconcini 10 ml" a "10 flaconcini 30 ml"
d) La denominazione delle confezioni del medicinale Glucosio con
sodio cloruro - soluzione per infusione I e' rettificata come segue:
Glucosio con sodio cloruro 4,27% / 0,18% soluzione per infusione I.
e) La denominazione dei medicinali identificati con i numeri di
AIC 031354, 031391 e 031379 riportata erroneamente come Elettrolitica
reidratante con glucosio deve intendersi: Elettrolitica reidratante
con glucosio e calcio gluconato.
2. L'allegato 2 della determinazione V & A n. 225 del 20 febbraio
2013 e' rettificato come di seguito specificato.
a) Eventuali refusi di stampa ed eventuali disallineamenti tra
quanto pubblicato e quanto riportato in Farmacopea
Ufficiale/Formulario Nazionale di valori numerici relativi a acqua di
idratazione, composizione (g/l, mEq/l, mmol/l), osmolarita', pH, ecc.
possono autonomamente essere corretti da ciascuna azienda in
relazione alla situazione produttiva specifica del proprio
medicinale.
b) Al par. 4.2 del RCP del medicinale Elettrolitica equilibrata
enterica e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e'
eliminato il seguente capoverso:
"... tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero
ordinario di potassio e' il seguente:
Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere
i 200 mEq al giorno.
Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno".
c) Al par. 4.5 del RCP del medicinale Elettrolitica equilibrata
enterica e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e'
eliminato il seguente capoverso:
"- medicinali contenenti magnesio, in quanto puo' aumentare il
rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti
con disturbi renali;
d) Al par. 4.2 del RCP del medicinale Elettrolitica reidratante -
soluzione per infusione III e al corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo e' eliminato il seguente capoverso:
"Il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono
essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni
cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti
pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso
corporeo (vedere paragrafo 4.4)"
e) Al par. 5.1 - ultimo capoverso del RCP del medicinale
Elettrolitica reidratante - soluzione per infusione III e' eliminata
la seguente frase:
"... sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende
insolubile, impedendo cosi' la coagulazione. Non essendo tossico,
viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle
trasfusioni."
f) Al par. 5.1 - penultimo capoverso del RCP del medicinale
Elettrolitica reidratante con glucosio e' eliminata la seguente
frase:
"... sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende
insolubile, impedendo cosi' la coagulazione. Non essendo tossico,
viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle
trasfusioni."
g) Al par. 4.2 del RCP del medicinale Glucosio con potassio
cloruro e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e'
eliminato il seguente capoverso:
"... tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero
ordinario di potassio e' il seguente:
Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere
i 200 mEq al giorno.
Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno".
h) Al par. 4.8 del RCP del medicinale Glucosio con sodio cloruro
(soluzione per infusione I e II) e al corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo nella sezione Disordini dell'equilibrio idrico ed
elettrolitico e' aggiunta la frase: "Ipocloremia, iponatriemia
(soluzione I)".
i) Al par. 4.2 del RCP dei medicinali Mannitolo e Mannitolo con
sodio cloruro e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo
nella sezione ADULTI - Trattamento dell'insufficienza renale
oligurica la frase "... allo scopo di produrre una diuresi di 30-50
litri/ora per le successive ..." e' sostituita dalla frase "... allo
scopo di produrre una diuresi di 30-50 ml/ora per le successive ..."
j) Al par. 4.8 del RCP del medicinale Mannitolo e al
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo nella sezione
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico la parola
"ipernatriemia" e' sostituita da "iponatriemia".
k) Al par. 5.2 del RCP dei medicinali Mannitolo e Mannitolo con
sodio cloruro la frase "... mannitolo si distribuisce rapidamente a
tutti i tessuti extracellulari ..." e' sostituita dalla frase "...
mannitolo si distribuisce rapidamente in tutti gli spazi
extracellulari ...".
l) Al par. 6.6 del RCP e al corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo dei medicinali Mannitolo e Mannitolo con sodio cloruro
e' eliminata la frase "... o quali incolore ...".
m) Al paragrafo 4.2 del RCP e al corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo del medicinale Soluzione polisalinica concentrata
con potassio e' eliminato il capoverso:
" .....tenendo in considerazione che:
il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e' il
seguente:
Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve
eccedere i 200 mEq al giorno.
Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno.
il deficit teorico di sodio puo' essere calcolato mediante la
seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i
bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45%
rispettivamente per gli uomini e le donne anziane)".
n) Al paragrafo 4.2 del RCP e al corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo del medicinale Soluzione polisalinica concentrata
senza potassio e' eliminato il capoverso:
" .... tenendo in considerazione che il deficit teorico di
sodio puo' essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i
bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45%
rispettivamente per gli uomini e le donne anziane)".
o) Al paragrafo 5.2 del RCP dei medicinali Soluzione polisalinica
concentrata con potassio e Soluzione polisalinica concentrata senza
potassio la frase "Gli ioni cloruro e acetato seguono le normali vie
metaboliche dell'organismo" e' sostituita dalla frase "Gli ioni
cloruro, lattato e acetato seguono le normali vie metaboliche
dell'organismo".
p) Al paragrafo "Avvertenze speciali" del foglio illustrativo dei
medicinali Glicerolo con sodio cloruro, Mannitolo, mannitolo con
sodio cloruro e' aggiunta il seguente capoverso:
"Per chi svolge attivita' sportiva:
L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce
doping, puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping e
puo' nuocere alla salute".