Estratto determinazione V & A n. 1159/2013 del 3 luglio 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ENANTONE, rilasciata alla Societa' Takeda Italia S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma -
Codice fiscale 00696360155 e' apportata la seguente modifica alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
In sostituzione delle confezioni: «3,75 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1
flaconcino + 1 siringa preriempita da 2 ml (Codice AIC 027066024);
«11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita da 2 ml
(Codice AIC 027066048); vengono autorizzate le confezioni: «3,75
mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa
pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente (Codice AIC
027066125); «11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e
solvente (Codice AIC 027066137).
Confezione: «3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e
solvente.
AIC n. 027066125 (in base 10) 0TTZSF (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare o
sottocutaneo.
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principio attivo: leuprorelina acetato 3,75 mg.
Confezione: «11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e
solvente.
AIC n. 027066137 (in base 10) 0TTZST (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare o
sottocutaneo.
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principio attivo: leuprorelina acetato 11,25 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: AIC n. 027066125 - «3,75 mg/ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con
polvere e solvente.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 027066137 - «11,25 mg/ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera
con polvere e solvente.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 027066125 - «3,75 mg/ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con
polvere e solvente - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 027066137 - «11,25 mg/ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera
con polvere e solvente - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte.
I lotti gia' prodotti contrassegnati dai codici AIC n. 027066024
e 027066048 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.