Estratto determinazione FV n. 210/2013 del 24 luglio 2013 
 
    Medicinale: IRBESARTAN DOC GENERICI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 040865  014/M  «75  mg  compresse»  14  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865  026/M  «75  mg  compresse»  28  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865  038/M  «75  mg  compresse»  56  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865  040/M  «75  mg  compresse»  98  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865 053/M  «150  mg  compresse»  14  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865 065/M  «150  mg  compresse»  28  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865 077/M  «150  mg  compresse»  56  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865 089/M  «150  mg  compresse»  98  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865 091/M  «300  mg  compresse»  14  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865 103/M  «300  mg  compresse»  28  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865 115/M  «300  mg  compresse»  56  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 040865 127/M  «300  mg  compresse»  98  compresse  in
blister PVC-PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.:  DOC Generici S.r.l. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1628/001-003/R/001 
    e' rinnovata con  un  periodo  di  validita'  di  cinque  anni  a
decorrere dal 19  giugno  2012,  l'autorizzazione  all'immissione  in
commercio previa modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   dell'Etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Data la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
italiana, Parte II, n. 131, del 8 novembre 2012, della  procedura  di
variazione NL/H/1628/001-003/IA/004 - C1A/2012/2154. 
    E' approvata altresi' la variazione NL/H/1628/IA/007/G,  relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del Foglio Illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.