Provvedimento n. 543 del 19 luglio 2013 
 
    Premiscela per alimenti medicamentosi "GABBROCOL  200"  200  mg/g
per suini, broilers e conigli. 
    Confezioni: 
    sacco da 10 Kg - A.I.C. n. 102520020; 
    sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 102520032. 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a., con  sede  in  Viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) - Cod. Fisc. 09032600158. 
    Oggetto del provvedimento: 
    Variazione tipo II: modifica tempi di attesa. 
    Variazione tipo II: Variazioni collegate a  importanti  modifiche
del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    (Studio della compatibilita'  fisico-chimica  tra  la  premiscela
Gabbrocol 200 e Gabbrocet 20%) 
    Si  autorizza,  per  la  premiscela  per  alimenti  medicamentosi
indicata in oggetto, la modifica relativa ai Tempi di attesa: 
    Suini (fino a 50 Kg) (con durata trattamento di 21 giorni) 
        carne e visceri da 30 a 2 giorni. 
      Suini (con durata trattamento di 5 giorni) 
        carne e visceri da 30 a 5 giorni. 
      Conigli (con durata trattamento di 21 giorni) 
        carne e visceri da 5 a 3 giorni. 
      Conigli (con durata trattamento di 5 giorni) 
        carne e visceri da 5 a 2 giorni. 
    Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: 
    Suini (fino a 50 Kg) (con durata  trattamento  di  21  giorni)  -
carne e visceri: 2 giorni. 
    Suini (con durata trattamento di 5 giorni) - carne e  visceri:  5
giorni. 
    Conigli (con durata trattamento di 21 giorni) - carne e  visceri:
3 giorni. 
    Conigli (con durata trattamento di 5 giorni) - carne e visceri: 2
giorni. 
    Broilers - carne e visceri: 11 giorni. 
    Uso non consentito in animali che producono uova per  il  consumo
umano. 
    Si autorizza, altresi', la modifica ai seguenti punti del  RCP  e
relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: 
      4.8 - Interazione con  altri  medicinali  veterinari  ed  altre
forme d'interazione 
    Aggiunta della seguente frase: "Per quanto  riguarda  l'eventuale
associazione con altra premiscela, con la  quale  sia  dimostrata  la
compatibilita'  fisico-chimica  (vedi  punto  6.2),  la   necessita',
l'opportunita',   le   modalita'   di   esecuzione    dell'intervento
terapeutico, ivi compresa la sua durata, devono essere  valutate  dal
Medico Veterinario curante, nel rispetto di quanto previsto dall'art.
11 del D. L.vo 193/2006." 
      6.2 - Incompatibilita' 
    Aggiunta  della  seguente  frase:  "Gabbrocol  200  e'  risultato
compatibile dal punto  di  vista  fisico-chimico  con  il  medicinale
veterinario Gabbrocet 20%." 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.