IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione
Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente" Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011,
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995), concernenti "Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato
dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80, concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 13 giugno 2011 presentata dall'Impresa
Probelte S.A., con sede legale in Ctra de Madrid Km 384,6 - P.I. El
Tiro - 30100 Espinardo (Murcia) - Spagna, diretta ad ottenere la
registrazione del prodotto fitosanitario denominato Fosbel Extra,
contenente le sostanze attive fosetil alluminio, cimoxanil e folpet;
Vista la convenzione del 28 dicembre 2011 tra il Ministero della
salute e l'Universita' Cattolica del Sacro Cuore di Piacenza -
Istituto di chimica agraria e ambientale, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto del 20 febbraio 2007 di inclusione della sostanza
attiva fosetil, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995
n. 194 fino al 30 aprile 2017 in attuazione della direttiva
2006/64/CE della Commissione del 18 luglio 2006;
Visto il decreto del 31 agosto 2009 di inclusione della sostanza
attiva cimoxanil, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, fino al 31 agosto 2019 in attuazione della direttiva
2008/125/CE della Commissione del 19 dicembre 2008;
Visto il decreto del 26 aprile 2007 di inclusione della sostanza
attiva folpet, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, fino al 30 settembre 2017 in attuazione della direttiva
2007/5/CE della Commissione del 7 febbraio 2007;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal
reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione
ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto regolamento e
riportate nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Probelte
S.A. a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 1° febbraio 2013 con la quale e'
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 6
e 12 mesi dalla sopra citata data del 1° febbraio 2013;
Vista la nota pervenuta in data 26 febbraio 2013 da cui risulta che
l'Impresa Probelte S.A. ha presentato la documentazione richiesta
dall'Ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto Fosbel Extra fino al 31 agosto
2019 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
cimoxanil;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;
Decreta:
L'Impresa Probelte S.A., con sede legale in Ctra de Madrid Km 384,6
- P.I. El Tiro - 30100 Espinardo (Murcia) - Spagna, e' autorizzata ad
immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato FOSBEL
EXTRA con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta
allegata al presente decreto, fino al 31 agosto 2019, data di
scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva cimoxanil riportata
nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011.
La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati nei termini di cui in
premessa.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da Kg 0,5-1-5-10.
Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera:
Probelte S.A. - Ctra de Madrid Km 384,6 - P.I. El Tiro - 30100
Espinardo (Murcia) - Spagna.
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n.15196.
E' approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 20 marzo 2013
Il direttore generale: Borrello