Estratto determinazione V & A n. 1223 del 9 luglio 2013 
 
    Specialita' medicinale: BATREVAC. 
    Confezioni: 
      A.I.C.  n.  035619016/M  -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita in vetro da  0,5
ml con ago; 
      A.I.C.  n.  035619028/M  -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite  in  vetro  da
0,5 ml con ago. 
    Titolare A.I.C.: Abbott S.R.L. 
    Numero  Procedura  Mutuo   Riconoscimento:   NL/H/xxxx/WS/046   e
NL/H/0169/001/WS/061. 
    Tipo di Modifica: 
      B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio  primario  del  prodotto
finito Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili  e
medicinali biologici o immunologici. 
    Modifica Apportata: 
      Sostituzione della siringa utilizzata per  la  somministrazione
del medicinale «Batrevac»: da «BD Readyfill SCF Syringe» a «1 ml Long
Syringe». 
      Piccole modifiche nei testi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo,  che  verranno  apportate  in
occasione della procedura dell'annual update 2013/2014. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.