Estratto determinazione V & A/1309 del 23 luglio 2013 
 
    Specialita' Medicinale: EPAXAL 
    Confezioni: 
      036438036/M - "24 U.I./0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare " 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato -
volume nominale 1,25 ml 
      036438048/M - "24 U.I./0,5 ml sospensione iniettabile  per  uso
intramuscolare " 1 siringa preriempita da 0,5 ml  con  ago  separato-
volume nominale 1,25 ml 
    Titolare AIC: Crucell Italy S.R.L. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0111/001/II/067 
    Tipo di Modifica: 
      B.II.c.3 Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo
che presentano un rischio di EST 
      z) altra variazione 
    Modifica Apportata: Aggiunta di un fornitore del ceppo  di  virus
influenzale  A/Singapore/6/86  (H1N1)-like   virus   componente   del
virosoma: : Adimmune Corporation, Taichung Site No.3, Sec.1,  Tanxing
Rd., Tanzi Dist., Taichung City 42743, Taiwan 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.