Estratto determinazione V & A 1326 del 30 luglio 2013 
 
    Specialita' medicinale: 
      ETRIVEX; 
      EPIDUO; 
      EFRACEA; 
      METVIX; 
      SILKIS. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: Galderma Italia S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: 
      DE/H/XXXX/WS/039; 
      UK/H/0872/001/WS/013 (ETRIVEX); 
      SE/H/0664/001/WS/022 (EPIDUO); 
      UK/H/0892/001/WS/018 (EFRACEA); 
      SE/H/0266/001/WS/033 (METVIX); 
      NL/H/0154/001/WS/030 (SILKIS); 
    Tipo di modifica: C.I.8.a Introduzione di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza che non e' stato valutato  dall'autorita'  nazionale
competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto  dello  stesso  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Modifica  apportata:  introduzione  di  un   nuovo   sistema   di
farmacovigilanza (DDPS) da Galderma International versione 6.0 del  2
gennaio 2012. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.