Estratto determinazione V & A 1335 del 30 luglio 2013 
 
    Specialita' Medicinale: RABIPUR 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0216/001/II/055 
    Tipo di Modifica:  B.I.a.1.e  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva  o  modifica
del fabbricante della sostanza  attiva  (compresi,  eventualmente,  i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea" - e) La modifica riguarda
una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo  o  un
prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di  un  prodotto
biologico o immunologico 
    Modifica Apportata: Aggiunta di una nuova  struttura,  Görzhausen
II, building N310, nell'ambito del sito di produzione di Marburg,  in
cui si producono i media e i buffers utilizzati  nella  fabbricazione
del medicinale Rabipur. La variazione non implica  cambiamenti  nella
composizione dei buffers e dei media,  ne'  modifiche  riguardo  alle
materie  prime,  alle  specifiche  di  rilascio  o  ai  controlli  di
qualita'. La  struttura  Building  H28,  Hinkelbachtal  in  cui  sono
attualmente prodotti i media e i buffers  sara'  dismessa  a  seguito
dell'approvazione  della  variazione  in  oggetto  e   del   completo
trasferimento della produzione presso l 'edificio N310. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.