Estratto determinazione V & A 1370 del 31 luglio 2013 
 
    Specialita' medicinale: RIASTAP. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1936/001/II/016/G. 
    Tipo di modifica: 
      A.1.z) Altra variazione. 
      B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
di un eccipiente  soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo. 
      B.II.c.1 z) Modifica dei parametri e/o limiti di  specifica  di
un eccipiente. altra variazione. 
    Modifica apportata: 
      aggiornamento  e  revisione  delle   specifiche   limitatamente
all'albumina umana 20% e 25% (Alburex 20% - 25%) presenti nel Riastap
come eccipienti. 
    Nello specifico, per la sola albumina umana  25%  (Alburex  25%),
l'aggiornamento consiste in: sostituzione del test  dei  pirogeni  da
Pyrogen test (BET) a Bacterial Endotoxins basato sulla metodica LAL e
l'eliminazione del test, divenuto non significativo,  per  l'antigene
di superfice dell'epatite B (HBs-Ag) in conformita'  alla  Farmacopea
Eu. 
    Di conseguenza l'aggiornamento del dossier di autorizzazione  per
l'albumina umana 20% e 25% (Alburex 20% - 25%)  viene  rivisto  nelle
seguenti sezioni: 3.2.P.4.5; 3.2.P.5-2; 3.2.P.4.5-2.1; 3.2.P.4.5-2.2;
3.2.P.4.5-2.3;     3.2.P.4.5-2.4;     3.2.P.4.5-2.5;     3.2.P.4.5-3;
3.2.P.4.5-3.1;    3.2.P.4.5-3.2;    3.2.P.4.5-3.3;     3.2.P.4.5-3.4;
3.2.R-1-3;   3.2.P.1;   3.2.S;   3.2.P;   3.2.S.2.3-2;   3.2.P.2.1.2;
3.2.P.2.2.1 e 3.2.P.2.3. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.