Estratto determinazione V & A 1372 del 31 luglio 2013 
 
    Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA. 
    Confezioni: 
    039832011/M - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1  flacone
LDPE da 5 ml; 
    039832023/M - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 2  flaconi
in LDPE da 5 ml; 
    039832035/M - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3  flaconi
in LDPE da 5 ml; 
    039832047/M - «20 mg/ml + 5mg/ml collirio soluzione» 6 flaconi in
LDPE da 5 ml. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1505/001/II/019. 
    Tipo di modifica: C.1.z) Altra variazione. 
    Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati per
adeguamento alla Repeat Use Procedure conclusa il  21  novembre  2012
(sezione,  3,  4.3,  4.5,  4.6,  4.8,  6.1)   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo (par. 2.3) e delle etichette. Gli stampati  corretti  ed
approvati sono allegati alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.