Estratto determinazione n. 757/2013 del 28 agosto 2013
Medicinale CETIRIZINA TEVA.
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741013 (in base 10) 18SC8P (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741025 (in base 10) 18SC91 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741037 (in base 10) 18SC9f (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741049 (in base 10) 18SC9T (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741052 (in base 10) 18SC9W (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741064 (in base 10) 18SCB8 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741076 (in base 10) 18SCBN (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741088 (in base 10) 18SCC0 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di cetirizina dicloroidrato
Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol
Produzione e rilascio lotti
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143
Blaubeuren-Germany
Rilascio lotti:
Teva Sante Rue Bellocier, 89100 Sens-France
Controllo e confezionamento primario e secondario
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm-Germany
Confezionamento primario e secondario
Med Pharmaservice GmbH Neukoellnische Allee 146, 12057
Berlin-Germany
Confezionamento secondario
Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Straße 16, 89079
Ulm-Germany
Confezionamento secondario
Transpharm Logistik GmbH Einsteinstr. 2, 89179
Beimerstetten-Germany
Confezionamento primario e secondario
Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerod-Denmark
Confezionamento primario e secondario
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
United Kingdom
Confezionamento secondario
Movianto France Parc d'activites Orleans-Sologne z.l. de la
saussaye, 472 Rue du ruond deau, 45590 St Xyr en Val-France
Confezionamento secondario
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via delle Industrie SNC
-26814 Livraga (LO) - Italy
Confezionamento secondario
CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) -
Italy
Produttore principio attivo:
Chemagis Ltd:
Holder c/o 29 Lehi St., 51200 Bnei Brak
Sito di produzione c/o Ramat Hovav, P.O.Box 3593, 84135 Beer
Sheva-Israel
Mylan Laboratories Limited: (former Matrix Laboratories):
DMF Holder: R & D Center, Plot No. 34-A, Anrieh Industrial
Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, 502 325 Hyderabad,
Andhra Pradesh-India
Sito di produzione (del principio attivo):
Mylan Laboratories Limited (Unit-7) (former Matrix
Laboratories), Plot No. 14, 99 and 100, Pashamylaram Phase 11, Medak
District, 502 319 Pataneheru, Andhra Pradesh-India
Indicazioni terapeutiche:
Adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di eta':
Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali
e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico
dell'orticaria cronica idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741013 (in base 10) 18SC8P (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741049 (in base 10) 18SC9T (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A Nota 89
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,11
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cetirizina Teva» e' la seguente:
Per la confezione classe di rimborsabilita' C:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco
(SOP)
Per la confezione classe di rimborsabilita' A:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.