Estratto determinazione n. 768 / 2013 del 28 agosto 2013 
 
    Medicinale DORZOLAMIDE TIMOLOLO TUBILUX PHARMA. 
    Titolare AIC: 
      Tubilux Pharma S.p.a. 
      Via Costarica 20/22 
      00040 Pomezia (RM) 
    Confezione 
      «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml 
      AIC n. 041858010 (in base 10) 17XDYU (in base 32) 
    Confezione 
      «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 5 ml 
      AIC n. 041858022 (in base 10) 17XDZ6 (in base 32) 
    Confezione 
      «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi LDPE da 5 ml 
      AIC n. 041858034 (in base 10) 17XDZL (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
      Collirio, soluzione 
    Composizione: 
    Ogni ml di collirio contiene: 
      Principio attivo: 
        22,3  mg  di  dorzolamide  cloridrato  (pari  a  20   mg   di
dorzolamide) e 6,84 di timololo maleato (pari a 5 mg di timololo) 
      Eccipienti: 
        Benzalconio cloruro 
        Idrossietilcellulosa 
        Mannitolo 
        Sodio citrato 
        Sodio idrossido o acido cloridrico per regolare il pH 
        Acqua per preparazioni iniettabili 
    Produzione del principio attivo (Dorzolamide Cloridrato): 
      Crystal Pharma, SAU, Parque  Tecnologico,  Parcela  105,  47151
Boecillo (Valladolid) Spagna 
      Zach System S.p.A., chemical Plant Via Dovaro  -  36045  Lonigo
Italia 
    Produzione del principio attivo (Timololo Maleato): 
      Sifavitor S.r.l. 
      Via Salvini, 10 - 20122 Milano (sede legale) 
      Via Livelli, 1 - 26852 Casaletto  Lodigiano,  Frazione  Mairano
(LO) (officina di produzione) 
    Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: 
      Tubilux Pharma S.p.a. Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (RM) 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Indicato per il trattamento della  pressione  endoculare  (PIO)
elevata  in  pazienti  con  glaucoma  ad  angolo  aperto  o  glaucoma
pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti  per  uso
topico non e' sufficiente. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
      «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml 
      AIC n. 041858010 (in base 10) 17XDYU (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' A 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,27 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,01 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma» e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.