Estratto determinazione V & A n. 1355 del 31 luglio 2013 
 
    Titolare A.I.C.: RB Pharmaceuticals Limited  con  sede  legale  e
domicilio in 103-105 Bath Road,Slough, SL1 3UH  -  Slough,  UK  (Gran
Bretagna). 
    Medicinale: TEMGESIC. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
      B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova 
      B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito Modifica al di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati 
      B.II.d.2.d Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 
      Restringimento  dei  limiti  per  la  specifica  contenuto   di
buprenorfina da 0.27-0.33 mg/ml al rilascio ed al termine del periodo
di  validita'  a  0.285-0.315  mg/ml  (95.0-105.0%)  al  rilascio   e
0.270-0.315 mg/ml (90.0-105.0%) al termine del periodo di validita'. 
      Restringimento     dei     limiti     per     la      specifica
5-idrossimetilfurfurale e sostanze  correlate  da  conforme  al  test
previsto nella monografia del destrosio iniettabile della  Farmacopea
Britannica a ≤ 4 ppm (≤ 0,004 mg/ml) al rilascio e ≤ 24 ppm (≤  0,024
mg/ml) al termine del periodo di validita'. 
      Descrizione nel Modulo III dei metodi analitici  relativi  alle
specifiche: aspetto, pH, identificazione del  destrosio,  endotossine
batteriche e sterilita'. 
      Aggiunta del parametro di specifica particelle sub  visibili  ≤
6000  particelle  ≥  10  µm/contenitore,  ≤  600  particelle   ≥   25
µm/contenitore al rilascio e al termine del periodo  di  validita'  e
del relativo metodo analitico. 
      Modifica del parametro di specifica  impurezze  correlate  alla
buprenorfina al di fuori dei  limiti  approvati:  da  altre  sostanze
alcaloidi ≤ 2% w/w a RX2007M ≤ 0.5% w/w, RX2001M ≤ 0.5% w/w, RX859025
≤ 0.5% w/w, RX806002 ≤ 0.5% w/w, RX806003 ≤ 0.5% w/w, ogni  impurezza
non nota ≤ 0.5% w/w, impurezze totali ≤ 2.0% w/w al rilascio; RX2007M
≤ 1.0% w/w, RX2001M ≤ 1.0% w/w, RX859025 ≤ 1.0% w/w, RX806002 ≤  1.0%
w/w, RX806003 ≤ 5.0%  w/w,  ogni  impurezza  non  nota  ≤  0.5%  w/w,
impurezze totali ≤ 6.0% w/w al termine del periodo di validita'. 
      Sostituzione   del   metodo   per    l'identificazione    della
buprenorfina da spettroscopia IR a TLC. 
      Sostituzione del metodo analitico per la  determinazione  delle
impurezze correlate alla buprenorfina da TLC a HPLC. 
      Sostituzione del metodo analitico per identificazione e  titolo
della buprenorfina da LC a HPLC. 
      Sostituzione del metodo analitico  per  la  determinazione  del
5-idrossimetilfurfurale e delle impurezze correlate da  spettroscopia
UV a HPLC. 
  relativamente alla Specialita' Medicinale  indicata  in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
    A.I.C. n. 025215017 - «0,3mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.